【YKK拉链行业新闻】

截至今日，除中国外，全球新冠肺炎确诊患者累计已经超越80万人。

疫情的高峰期，人们急需口罩、呼吸机、额温枪等物品，但因为停工停产，需求无法被满足。这时全世界的目光都投向了最先控制疫情，且制造产业链完备的中国。

医疗器械，这个平时不为人知的小产业，突然冲上了风口浪尖。相关财富传说屡见不鲜：一家接近倒闭的口罩厂，北京ykk拉链如今靠着对外订单，每天净收入两百万人民币；一个学历只有大专的女“倒爷”每天蹲守在口罩厂门口，应收尽收，再加价转手卖给海外客户，半个月收入五百万…

疫情冰冻了许多产业，让许多人丢掉了饭碗。医疗器械行业的财富故事抚慰着大众的神经，让他仿佛看到一片新大陆。于是怀揣着一夜暴富的梦想，人们纷纷冲进了这片蓝海。可真的冲进去之后，却发现事情并不简单。

巨大的商机”

沙特王室求购一百万套防护服!

伦巴第求购呼吸机，两千台，现场现金扫货！有货请联系！

巴黎急需二十万份检测试剂！要求CE有货速度联系我

美国急需N95口罩，数量千万级，要求FDA 和药监局双证，单价能做到十元以下的速度联系我

三月份中旬开始，李阳的微信朋友圈里就开始不时弹出这一类消息。看到这些消息，李阳感觉到自己发现了一个巨大商机：

如果我国内找到稳定工厂，搞好关系，对接给海外不懂行的推销方，两千万个N95口罩，即使一个只加价一毛钱，一来一回，也能净赚两百万…李阳如此设想。

事不宜迟，赶紧动身。李阳开始迅速发动身边的亲朋好友，处搜罗国内的口罩厂资料。平湖ykk拉链听说有利可图，众人纷纷帮着想办法，很快便搜罗了一大批厂家和货品信息。

李阳信心满满地将资料发给客户，客户看过后却表示，资料不全，要看CE或FDA 证书。好不容易又找厂家要来证书，客户一看，立即表示：

这证不行。

假证。

这种证明信没意义。

连续发了三个厂家的证书”都被拒绝，电话那一头的客户开始怀疑李阳的专业度，口气也变得越发不耐烦。李阳连忙许诺称可以找到更多厂家，结果消息刚发出去，却发现自己已经被客户拉黑了

李阳的经历，目前躁动的医疗器械行业的一个缩影。

疫情在国内初起时，不少小企业纷纷搭建口罩生产线。原本不到15万人民币一条的一拖二平面口罩生产线，被炒到60万-80万；原材料也供不应求，原本单价每吨不到两万元的熔喷布，最高峰时期价格甚至飙升到40万人民币/吨。

随着国内疫情逐渐缓和，这些临时搭建的设备就没了用武之地，只能赔本低价转手。但这时国外的疫情爆发，让厂商们仿佛抓到破局的救命稻草。

不过，医疗器械虽然东西小，技术门道却不少，倘若要出口，面临的相关法律法规限制也极多。入口欧盟国家，绕不开欧洲合格认证（CE入口美国，绕不开食品药品管理监督局（FDA 临时入局的厂家们缺乏外贸经验，又急于求成。于是淘宝上出现不少机构，投其所好，声称可以开具CE和FDA 证书。费用在8000-28000元之间，最快三天就能全套办齐。

前期的大钱都投了也不在乎这点认证费用—很多厂家怀着这种心理，交了钱，拿了一堆证明。可回头跟客户一对接，才发现并没有什么用处。

深圳医疗器械行业协会专家焦仪向中国新闻周刊解释，很多这一类证书出具者都钻了法律的空子，开出的证书有些是无效证书，难定义是否违法，但“没有意义”有些则干脆是假证。

以下图证书举例，上文“ThidocumenthabeenissuonvoluntaribasiandnotasNB意为此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。随后的declarthattheonliscopeoftheassessistoverifitheexistofthedeclarissubythemanufacturoranapplicunderitownrespons意思是此证书只是核实了符合性声明是存在

一位不愿透露姓名的医疗器械公告机构专家告诉中国新闻周刊，其实根据流程，自证对于某些产品而言也适用，但一般只针对最低风险要求的医疗器械，例如一次性非无菌口罩等才有效。对于想赚快钱的倒爷来说，这类口罩利润太薄。更何况，自证产品后期其实也得被抽检。

至于需求量更大的N95口罩，欧洲规范中属于个人防护用品（PPE规范最高，要求最严格，完全不能走自证渠道申请。因此这类所谓自证书，大多数情况下，效用约等于“自己证明我

更有甚者，上美国食品药品监督管理局（FDA 网站注册一个登记账号，随便找个未经审批的代码，便打印出一张带有老鹰标志的证书，把登记内容写在其上—这种行为属于“指鹿为马”因为FDA 历来不会向企业颁发任何登记证书，仅以美国FDA 数据库中的数据为准—被揭穿就拿“也不懂”搪塞过去。面对这类厂家，客户即便看出来猫腻，往往也不好发作。

还有纯假证。例如以下这张号称由ICRPolska出具的认证，声称产品满足2016/425个人防护器械规范。但经过欧盟官网查询，这家位于波兰的公告机构并无个人防护器械审核资质，业务范围是收音机元器件和电磁产品相容性检测。

甚至有尿布生产厂商，前些年为了将产品入口欧盟注册了CE证书，但注册范围只涵盖尿布。疫情期间，其也临时转产口罩，为了胜利入口，故意删去了产品栏目，把不全的资料给客户…

前述匿名专家告诉中国新闻周刊，倘若要拿到正规证书，一套完整的认证流程下来，规范繁多，需要检测生产流程、机器、人员资质等众多方面。编写技术文档一个月，做测试一到两个月，还要派审核员去核查他管理体系。核查全部都做完，才干发放管理体系以及产品的证书，前后加一块，没有六到八个月做不完的

互为韭菜

转产的厂家们还没出海，就先被国内各种野鸡认证机构割了一波韭菜。为了转移损失，厂商把目光放到如李阳这样想赚快钱，却又不太懂行业的倒爷”身上。

倒爷”实质是经销商，只赚中间差价。但与海外买家直接对接，一般要签全责协议。倘若货物出现质量问题，清关时被退回，那么自己就要全额赔付给买家。相当于赚一成的钱，担十倍的风险；

更别提，万一清关时没抽检出来，使用过程中出了质量问题，酿成大祸。客户顺着报关单和货号追溯回来，再加上“外事无小事”原则，跑都跑不掉，彼时面临的赔偿可能会达到货值的十倍以上，等于要承担百倍的风险。

所以，无证厂家其实并不愿直接和国外的买方对接签合同，只想把这批货卖给国内倒爷，合同上偷偷加上免责条款，把风险转移。倒爷们也有同样想法，找下一个倒爷接盘。这条链子上，谁成为最后一环，货烂在手里出不去，谁就成了最终的韭菜”

于是各路人马开始在朋友圈中放出各种消息，譬如“日产只有十万个，过时不候”昨天刚刚通关了一百万个”只询价无定金不回复，五千诚意金拍暗语视频”等。话里话外，都在暗示自己的产品供不应求，买到就是赚到让倒爷们赶紧先垫资提货。

还有一些厂家在连续碰壁后，甚至开始煽动民族情绪，故意制造矛盾，营造出“为国不卖”氛围来。

这整个过程中，九成以上的货其实都没方法胜利入口，都是国内循环流通，找“韭菜”接盘。

但随着时间过去，倒爷们越来越精，无效证件再也难以忽悠到人。给“白板”贴牌，成了一些胆大者的新出路。

白板”另一个术语，指的没有相关海外资质的小口罩厂出的货，平均单价在1-1.8元人民币之间。但如果打上3M绿盾、霍尼韦尔等有资质品牌的信息，并如法炮制一张CE认证，打印上对应编号，反手就能卖出十倍，甚至二十倍以上的价格。

唯一的风险是这连擦边球都不算，地道的诈骗行为，有冒犯刑法之嫌。但也有人铤而走险，走快递路线，按个人使用量小批多次寄给身在海外的华人“微商”再由后者人肉散出，尽可能规避掉法律风险。但这样效率低，利润薄，风险和成本皆高，真正愿意费这个功夫的人并不多。

做假货的碰到做假证的一个不要怨一个。面对种种乱象，前述匿名专家对记者如此总结道。

冷静、失望与迷茫

见过了不下一百张证件后，李阳终于总结出了一条简单规律。

但凡发证日期（issudate今年三月的99.99%都是假证或者无效证。颇为无奈地说道。

相比外行的狂热，业内的人反倒冷静得多。对于拥有CEFDA 全套齐全入口资质的医疗器械厂家而言，现在一个完全的卖方市场，且产能极为有限，订单都排到五六月份之后，早已没有多余的量去满足找上门来的倒爷们

以呼吸机为例，3月30日，国务院联防联控机制举行新闻发布会。工信部产业政策与法规司司长许科敏在会上表示，国目前有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家的主要产品（周产能约2200台）取得了欧盟强制性CE认证，约占全球产能五分之一。

而根据许科敏介绍，这八家企业目前已签订单量约2万台，同时每天还有大量的国际意向订单在洽谈。也就是说，既有订单已经排到十周，差不多三个月以后。

现在找我人反而少了因为我太慢，等我这边认证过了疫情也过了根本赶不上趟。前述匿名公告机构专家向中国新闻周刊表示。

对于个人防护口罩，每个国家都有不同标准。中国采用GB2626KN95欧盟采用EN149FFP2美国采用NIOSHN95前不久，考虑到疫情紧急，一些国家短暂开放了各个规范之间的互通，但又很快被取消。近日，根据多家荷兰媒体报道，荷兰卫生部将3月21日运抵的一批130万个KN95口罩中的约莫70万个冻结，已经发放给医院的60万口罩中也有将近一半被紧急召回。

很多人将此举解读成行业规范博弈和政治考量。但根据业内人士解释，之所以快速取消，原因很复杂。一方面，这批口罩穿透率可能的确不达标；另一方面，中国人和欧美人脸型有差别，KN95规范的口罩无法有效覆盖后者的口鼻部，面部贴合度不对，气密性有问题，无法在高病毒浓度的医院环境中使用。因此只得又紧急取消。

焦仪则认为，国家应该对于发放假证和无效证书的机构坚决予以打击。

很多转产的企业自身也不知道自己的东西能不能出口，被机构忽悠，拿了假证后再出口，结果产品又出了问题，就成国际问题了时候影响的整个中国医疗器械行业的形象。焦仪说。

3月31日，中华人民共和国商务部网站发表了关于有序开展医疗物资入口的公告》公告称，疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量平安、规范入口秩序，自4月1日起，入口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，许诺入口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量规范要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资入口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

也就是说，从4月1日起，对于任何没拿到注册证、质量检测证明，和CE或FDA 证书的医疗器械，中国海关将不再予以放行。

面对犬牙交错的法规和日趋收紧的政策，很多倒爷心生失望，开始逐渐退场。

不过，李阳还没有死心，调整了战略，想要通过关系，去接触资质齐全的厂家，看能不能从后者的产能里匀出一点货来，对接给众多来自中东的大客户们

但这些厂家都有固定的经销体系，不会轻易理会外人。李阳告诉中国新闻周刊，认识的一名“倒爷”好不容易找到一家完全合规的N95口罩厂，连续打了厂家负责人八个电话，对方好不容易接起来后，听明来意，礼貌地撒了个谎：厂已经被政府接管，近期不会再接任何电话。遂挂断。

对方会搭理自己吗？心里也没底，只能走一步看一步了